“重药品 轻包材”给药品质量安全增加隐患

　药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
　　
　　近几年，国家有关部门对药品质量安全的监管力度在不断加大，但是对于药品直接接触的包装材料却不甚重视。“重药品，轻包材”的监管模式其实存在不少疏漏，成为药品质量安全的隐患。
　　
　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中一些剂型，本身就是依附包装而存在的。不恰当的包装材料有可能引发化学反应等情况，导致药物失效等问题。针对药包材监督管理中存在一些薄弱问题，药监部门制定了相关细化措施。
　　
　　目前，针对药包材的监管已经有《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》这一条例，但是其与新报药品GMP的有关要求存在一定的出入，因此有关人士呼吁，应尽快对其进行修订、完善，以更符合当前的生产要求。
　　
　　此外，有关专家也建议应该建立健全药包材生产企业生产许可和GMP认证制度，提高药包材生产准入门槛，对生产企业的软硬件条件进行明确规定，从源头上根本保证药包材质量，同时加快制定和出台药包材生产和使用环节监督管理办法，明确各级药监部门的职能和职责，为日常监管提供法制保障。
　　
　　医药包装材料与药品直接接触，因此其质量高低、安全与否都给将直接影响药品质量安全。随着有关部门和社会各界对药品质量安全重视程度的不断提高，国家药监局等监管部门对药包材的质量要求和监管力度也在不断提高、加大，推动药品安全体系的不断完善。
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