外埠医疗器械兰州销售不备案最高可罚一万

据西部商报报道 (记者 甘菊萍)外埠医疗器械生产、经营企业在兰州设立的办事机构，应当向兰州市食药局进行备案；食药部门要加大对医疗机构高风险植入性医疗器械的检查力度，对无《外埠备案表》的要责令限期整改，逾期不改正的处以千元以上万元以下罚款。

　　兰州市食品药品监督管理局下发通知要求，外埠医疗器械生产、经营企业在兰州设立的办事机构，应当向兰州市食品药品监督管理局进行备案，备案后向医疗机构提供《外埠药械单位办事机构备案表》(以下简称《外埠备案表》)，外埠药械单位办事机构不得现货销售医疗器械。备案是必须提交《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》复印件；《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件；销售法人的授权委托书原件或复印件以及销售人员有效身份证明复印件。

　　各县区食药部门在日常监管过程中，要加大对医疗机构高风险植入性医疗器械的检查力度，将《外埠备案表》作为一项重点检查的内容进行检查，督促外埠医疗器械生产、经营企业驻兰办事机构及时完成相关备案工作，对无《外埠备案表》的，要按照有关规定对医疗机构予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。