国家食药监总局就医疗器械质监抽验规定征求意见

据国家食品药品监督管理总局网站消息，今日，《医疗器械质量监督抽验管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)发布，《规定》拟加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作。

《规定》指出，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经费和支持保障，及时公布抽验结果。被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）具有执法资格的医疗器械监管和抽样人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查。

抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，检验机构将不再受理。

如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织单位。

所抽样品不属于年度抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系确认并安排样品退回。抽样单位应当按照年度抽验工作计划抽取补足样品并及时移送承检机构。

《规定》还要求，承检机构应当按照检验检测要求建立相关制度，开展检验工作，及时出具科学有效的检验报告。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

《规定》同时要求，地方食品药品监督管理部门收到不合格医疗器械产品的检验报告后，应当对相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查。对监督检查中发现的不合格产品采取控制措施，对违法行为依法查处。承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。