中国医药包装协会表示：注射剂未要求一律用中性硼硅玻璃包装

生意社5月15日讯　日前,针对碳酸氢钠注射液玻璃包装出现不溶性微粒、脱片现象,中国 医药 包装协会相关人员表示,目前碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装并未停止使用,但是使用包括钠钙玻璃瓶在内的药品包装需进行相容性试验。 

据悉,碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋,其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。钠钙玻璃瓶价格最低,而中性硼硅玻璃瓶属于高端产品、价格最高。

　　原国家食品药品监管局于2012年11月8日颁布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。该通知规定,对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。换言之,只要符合双1级 标准 , 企业 就可以使用,文件中并没有要求所有药品一定采用中性硼硅玻璃。 

国家药监部门相关人员表示,通知中明确“发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证”。

　　“根据行业现状,企业做相容性试验时间有长有短,因此不能划定过渡期限。”中国医药包装协会相关人员指出,国外由于经济基础好,普遍采用中性硼硅玻璃包装 药品 。 

一位业内人士指出,对于钠钙玻璃瓶,国内外专家达成的一致意见是,如果不能很快得到相容性验证结果,为了预防产品风险,必须缩短药品的有效期;如果相容性验证不合格,就要停止使用相关包装。