关于征求《湖南省食品药品监督管理局食品药品保健食品化妆品医疗器械质量安全责任人约谈制度（试行）》意见的通知

各市、州食品药品监督管理局，各有关单位：

　　为进一步加强食品药品保健食品化妆品医疗器械质量安全监督管理，强化食品药品保健食品化妆品医疗器械生产经营企业质量安全第一责任人的责任，我局组织制定了《湖南省食品药品监督管理局食品药品保健食品化妆品医疗器械质量安全责任人约谈制度（试行）》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请于2013年7月31日前通过以下途径和方式反馈意见：

　　电子邮件：135230875@qq.com。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“约谈制度反馈意见”。

　　信函：湖南省食品药品监督管理局政策法规处，邮编：410013，地址：长沙市岳麓区金星中路469号

　　湖南省食品药品监督管理局

　　2013年7月10日

　　湖南省食品药品监督管理局食品药品保健食品化妆品医疗器械质量安全责任人约谈制度（试行)(征求意见稿)

　　第一条 为加强食品药品保健食品化妆品医疗器械（以下简称“四品一械”）质量安全监督管理，强化“四品一械”生产经营企业质量安全第一责任人的责任，增强“四品一械”质量安全风险可控性，结合我省实际，制定本制度。

　　第二条 湖南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责湖南省行政区域内“四品一械”质量安全责任人约谈的管理工作。

　　第三条 “四品一械”质量安全责任人约谈制度是指食品药品监督管理局按照规定的程序主动约见存在质量安全风险的“四品一械”的相关责任人，通报其存在的问题，帮助分析原因，责令其限期整改，切实增强其作为质量管理第一责任人意识的警示制度。

　　第四条 本制度适用于湖南省境内从事“四品一械”注册、生产、经营、使用、广告的单位和个人。

　　第五条 约谈对象为“四品一械”生产经营使用单位法定代表人、单位负责人，质量管理人员以及药监部门认为有必要约谈的其他人员。

　　第六条 有下列情形之一的单位和个人，省局按照本制度进行约谈。

　　（一）“四品一械”注册

　　1、注册(含再注册)申报内容不真实的；

　　2、现场核查中发现疑似真实性问题的；

　　3、其他有必要进行约谈的。

　　（二）“四品一械”生产

　　1、发现生产管理存在严重缺陷或重大安全隐患的；

　　2、发现存在发生违法违规行为可能的；

　　3、产品因质量安全等问题被通报或被群众投诉的；

　　4、未按期申报质量规范认证；质量规范认证未通过现场检查且不积极整改的；

　　5、在安全风险监测中产品抽检被判定为不合格的；

　　6、质量安全关键岗位人员非个人原因变动频繁的；

　　7、对监督检查中提出的问题不及时按要求整改的；

　　8、其他有必要进行约谈的。

　　（三）“四品一械”经营（使用）

　　1、发现经营管理存在严重缺陷或重大安全隐患的；

　　2、发现存在发生违法违规行为可能的；

　　3、在监督检查中发现企业有违规行为的；

　　4、未按期申报质量规范认证或质量规范认证未通过现场检查的；

　　5、群众举报或协查案件较多的；

　　6、对监督检查中提出的问题不及时按要求整改的；

　　7、其他有必要进行约谈的情形。

　　（四）“四品一械”广告

　　1、未经食品药品监管部门审批，擅自发布广告的；

　　2、超出批准的功能主治和保健功能，使用绝对化、承诺性的语言对其功效进行不科学的断言和保证，严重欺骗和误导消费者的广告；

　　3、使用患者、医学专家、科研机构等名义证明疗效或者保证治愈，以及冒用公众人物的形象和名义做宣传的广告；

　　4、宣传保健食品具有治疗疾病作用的广告；

　　5、利用医药资讯专版、专题节目和新闻报道等形式，以专家讲座、患者讲述等方式，变相推销产品的广告；

　　6、在非医学、药学专业刊物以外的大众媒体上发布处方药广告；

　　7、其他严重违反广告管理法规的情形；

　　8、其他有必要进行约谈的。

　　（五）“四品一械”稽查

　　1、因严重违法违规行为受到行政处罚的；

　　2、产品因安全问题被省市有关部门通报、媒体曝光或多次被群众举报投诉的；

　　3、各项检查中发现违法违规行为，情节较严重的；

　　4、有意回避、阻挠、不接受监督检查的；

　　5、因违法违规行为被立案查处，需要教育、督促整改的；

　　6、其他有必要进行约谈的。

　　第七条 省局约谈工作由省局承担应约谈事项监管职责的内设处室（以下简称“职责处室”）组织实施。应约谈事项涉及两个以上职责处室监管的，由局领导指定职责处室，其他相关处室一同参与约谈，并完成与本处室相关的约谈内容及资料整理工作。

　　第八条 约谈的主要内容包括：

　　1、指出被约谈对象存在的问题及其危害性；

　　2、帮助被约谈对象剖析原因，告知整改内容和期限；

　　3、对被约谈对象进行相关法律法规知识宣传和警示教育；

　　4、听取被约谈对象的意见及建议；

　　5、其他需要约谈的内容。

　　第九条 约谈应当遵照以下程序进行：

　　（一）提出约谈申请。由职责处室提出约谈申请，填写《质量安全责任约谈申请》（附件1），报省局领导审批。

　　（二）发出约谈通知。由职责处室发出书面通知，填写《质量安全责任约谈通知》（附件2），注明被约谈人员、约谈事项、约谈时间、约谈地点、要求参加约谈的人员等内容。

　　（三）正式约谈。正式约谈由职责处室负责人主持，至少有两名以上行政监管人员参加，以及被约谈单位所在地市州局职责科室人参加，根据约谈情形，必要时，可由局长或分管局领导主持约谈。

　　正式约谈时，由职责处室指定专人按《质量安全责任约谈记录》（附件3）格式做好约谈书面记录，正式约谈完成后，须经约谈双方代表签字确认。

　　（四）约谈告诫。职责处室应在正式约谈后5日内拟写完《约谈告诫书》（附件4）；如有两个以上处室参加约谈的，由职责处室会同其他参加约谈处室5日内拟写完《约谈告诫书》，经局领导签字后送达被约谈企业。《约谈告诫书》应载明整改事项、要求及时限。

　　（五）约谈资料归档。职责处室和其他相关处室应将约谈通知书、约谈记录、约谈告诫书及与约谈相关的资料整理，存入监管档案备查。

　　第十条 被约谈人员因特殊原因不能按期参加谈话的，应提前告知药监部门并说明理由，由组织实施约谈的职责处室重新确定约谈时间。

　　第十一条 被约谈企业应在规定的时限内，将整改情况书面报告职责处室；企业被约谈后仍未整改的，省局应当加大监管力度，督促其整改到位。

　　第十二条 各市州食品药品监管部门可以根据本制度，结合本地实际制定辖区内“四品一械”质量安全责任人约谈制度。

　　第十三条 本制度由省局负责解释。

　　第十四条 本制度自发布之日起30日后实施。