重庆市食品药品监督管理局出台医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法

　　近日，重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》，将针对该市依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有“医疗器械注册证”的医疗器械生产企业，建立医疗器械生产企业的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施，以充分发挥医疗器械监督管理职能，建立以执法监督、社会监督、企业自律为基础的医疗器械安全信用分类管理，规范医疗器械生产企业行为，强化医疗器械生产企业诚实守信意识，保证公众用械安全有效。

　　办法规定，医疗器械安全信用等级分为守信、警示、失信三级。正常运营的医疗器械生产企业在一年内无违法违规行为的为守信等级。企业在一年内因一般违法违规行为，受到行政处罚，但情节不严重的为警示等级。有以下六种情节之一的则认定为失信等级：一是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》的；二是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；三是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》的；四是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；五是因医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；六是其他因违反法定条件、要求生产销售医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的医疗器械违法行为。

　　医疗器械安全信用等级采用年度认定、动态认定和特殊认定的方法。重庆市食品药品监督管理局将按照医疗器械安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的医疗器械生产企业作出相应认定。信用等级评定后，企业发生重大医疗器械质量事故或其他严重不良行为的，该局将依据情节下降信用等级或者取消守信等级资质，列为重点监管对象。

　　办法明确了激励与惩戒措施。食品药品监管部门对守信企业将提供在法律、法规允许的范围内行政审批进入快速通道，缩短审批时限，提供法律法规及专业技术培训服务，优先提供行业发展政策信息和技术信息服务，定期公告守信企业名单等服务。对认定为警示等级的医疗器械生产企业，食品药品监管部门可以结案后进行回查。对认定为失信等级的医疗器械生产企业，食品药品监管部门可以结案后进行回查，列为重点监督检查对象进行重点专项监督检查，增加监督检查频次。