国家药监局发布关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知

二、医疗器械变更审批职责调整有关工作要求
 
　　（一）第16号令第三十八条中“生产企业实体不变，企业名称改变”系指生产企业因收购、重组、股份转让等原因需改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的情形。
 
　　（二）自2013年10月1日起，生产企业申请有关事项变更的，应向生产企业所在地省级食品药品监督管理部门递交申请。
 
　　境内第三类医疗器械注册证书有关变更申请，生产企业应依据第16号令附件10和省级食品药品监督管理部门有关医疗器械注册证书变更规定递交申请材料。其中，生产企业名称变更应提交原注册批准时的产品标准复印件和标准修改单各两份。
 
　　境内第三类体外诊断试剂有关登记事项变更和生产地址的文字性变更申请，生产企业应依据国食药监械〔2007〕229号文件附件2和省级食品药品监督管理部门有关体外诊断试剂登记事项变更规定递交有关材料。生产地址的文字性变更参照附件2中变更生产企业注册地址的要求提交申请材料。
 
　　同时，生产企业还须提交申请材料真实性自我保证声明，保证有关申请材料与原注册申请和审查批准的材料相同。必要时，省级食品药品监管部门可对申报材料真实性进行核查。
 
　　（三）各省级食品药品监督管理部门应按照第16号令第三十九和四十条要求、国食药监械〔2007〕229号文件第六十九条以及本省境内第二类医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更工作程序和时限开展有关审查工作。
 
　　（四）境内第三类医疗器械注册证书变更，经审查符合规定予以变更的，应发给变更后的医疗器械注册证书。证书格式采用原国家食品药品监督管理局医疗器械注册证书格式，变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。同时应在注册登记表备注栏中注明变更次数和本次变更内容。
 
　　境内第三类体外诊断试剂登记事项变更和生产地址的文字性变更，经审查符合规定予以变更的，应发给《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（格式见附件）。
 
　　经审查不符合规定的，省级食品药品监督管理部门应作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
 
　　（五）各省级食品药品监督管理部门应根据信息公开有关规定，对相关审批过程和审批结果予以公示，同时应每半个月将变更后医疗器械注册证书或医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）复印件及电子信息汇总后，按照境内第一、二类医疗器械注册数据信息报送要求报送至国家食品药品监督管理总局，相关信息将通过国家食品药品监督管理总局网站对外发布。
 
　　各省级食品药品监督管理部门应按照本省档案管理要求做好相关资料存档工作，存档资料应长期或永久保管，期限不得低于16年。
 
　　（六）2013年9月30日前，国家食品药品监督管理总局已受理的有关医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更申请，继续按程序审查审批。