四川省食品药品监督管理局关于加强防控H7N9流感药品医疗器械质量监管的通知

各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品检验所：

　　为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需药品、医疗器械质量，现就加强防控H7N9流感有关药品、医疗器械的质量监管工作通知如下：

　　一、高度重视防控H7N9流感有关药品、医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控H7N9流感有关药品、医疗器械的监管工作作为当前监管工作的重点任务抓好、抓实。

　　二、全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关药品、医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，以及在经营企业中的各类产品销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产经营，保证防控产品的质量安全，做好原材料储备工作，确保市场供应和人民群众用药安全。

　　三、立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关药品、医疗器械生产经营企业进行监督检查。

　　（一）生产企业检查重点：

　　加强对防控疫情药品、医疗器械生产企业的监督检查，重点检查企业是否建立质量管理体系并保持有效运行；企业生产的品种或产品是否取得药品批准文号或医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并能满足要求；企业的生产条件是否能够满足产品生产要求；企业产品的说明书、标签、标识、包装是否符合有关规定。

　　（二）经营企业检查重点：

　　加强对防控疫情药品、医疗器械的监督抽验，重点检查企业是否按照批准的范围经营；企业经营的防控H7N9流感有关药品或医疗器械是否合法产品；企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营，是否建立了完善的购销记录，保证满足产品追踪和追溯要求。

　　加强对城乡结合部、乡镇、农村等基层一线的检查力度，重点加强对防控疫情疑似假药的排查和追溯。

　　四、及时了解本辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况，加强指导，督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。

　　五、对监督检查中发现的违法违规生产经营活动要依法严肃处理，涉嫌犯罪的要移送公安机关，同时采取有力措施严厉打击非法产品。

　　六、加强防控H7N9流感有关药品、医疗器械的监管信息沟通，保证监管信息及时上报。省局将根据情况组织防控H7N9流感有关药品、医疗器械监管工作督查。



四川省食品药品监督管理局