张家界市深入推进医疗器械企业质量信用等级评估工作

为深入推进张家界市药械行业诚信体系建设，笔者日前获悉，市食品药品监管局决定用今年一年的时间进一步深化医疗器械企业质量信用等级评估工作。

　　此项工作将以《医疗器械监督管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法》等法律法规为依据，以《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》二年以上的医疗器械生产经营企业为重点对象，以企业质量信用建设理念及自律意识、企业质量管理体系建设与能力、企业产品质量状况、企业规范生产经营情况、企业质量风险控制和应急能力建设为重点内容进行评估，分为开展宣传动员、采集诚信信息、建立诚信档案、组织等级评估四个阶段进行，并根据评估结果来决定对各企业的日常监督检查频次，重点扶持诚信企业，在行政许可、认证、产品注册等方面给予政策和技术指导，优先扶持其扩大企业规模和扩大市场；增加对失信企业的监督检查频次，加大违法行为的处罚力度。对严重失信企业进行重点监管，发现问题，责令其整改，并在行业内进行通报，对于问题特别严重的，限制其生产经营活动，依法吊销企业许可证、产品注册证等证书。

　　此项工作将进一步规范医疗器械市场经营秩序，大大增强医疗器械企业的法律意识、责任意识、诚信意识，有效保障公众用械安全。