浙江省局通报2012年度医疗器械生产企业质量信用评定

近日，省局通报了2012年度医疗器械生产企业质量信用评定结果。全省共对552家第二、三类医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定，占二、三类企业总数的68.9%（未取得产品注册证和停产的230家企业未予以评定）。其中，153家企业为诚信等级（占评定企业数的27.7%），350家企业为守信等级（占63.5%），40家企业为警示等级（占7.2%），9家企业为失信等级（占1.6%）。与上年相比，诚信企业数所占比例下降1.8%；警示和失信企业数上升2.3%。

    通报指出各地将上年度警示失信企业纳入日常监管重点，采取不同的监督检查形式，继续加大监督检查力度，并注重企业存在问题的有效整改。2011年评定警示失信的34家企业中，18家企业经整改评定为守信，10家企业因存在违法违规行为或质量管理体系存在严重缺陷而再次评定为警示失信，5家企业停产整改，1家企业注销。通报还指出重点监管企业的质量信用水平总体稳定，其中13家企业为连续6年为诚信企业。但定制式义齿生产企业的质量信用水平仍普遍偏低，占警示失信企业总数的47%，5家为连续警示失信，已影响到全省医疗器械生产企业质量信用整体水平。

    通报还要求下一步各地应根据辖区质量信用评定情况，继续将低信用等级企业纳入日常监管重点，对企业已存在的问题逐一解决。对连续警示失信企业应充分运用应变监管原则，加大对企业负责人的法规培训和质量承诺约谈，强化监督检查的关联度和连续性。燕结合药品安全“黑名单”制度建设，探索建立医疗器械生产企业禁入和退出机制。对诚信企业可减少检查频次，优先安排考核核查和行政审批，营造“诚信受益、失信受限”的质量信用氛围。