安徽省食品药品监督管理局印发医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(2013年修订)

　为加强重点监管医疗器械经营企业监督管理,推进企业质量信用建设，营造规范有序、公平竞争的市场环境，促进医疗器械市场的健康发展，保障人民群众用械安全有效，安徽省食品药品监督管理局印发了《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(2013年修订)》，开展质量信用分类管理工作。

　　一是信用档案，企业质量信用档案包括：企业许可、登记事项及自查信息、监管信息、表彰奖励及惩处信息。

　　二是等级评定，企业质量信用分类等级评定原则，以企业守法经营、健全质量管理档案和日常监管记录为依据。企业质量信用等级分为A、B、C三个等级。对生产企业质量信用等级的评定每年一次，并实行动态管理，已评为A级的企业，如出现B级或C级情况的，立即降为相应的级别；已评为B级或C级的企业，经整改后符合高一级别要求的，可在下一年度调升一个级别。

　　三是监督管理，鼓励重点监管医疗器械经营企业树立法制意识、质量意识、自律意识和诚信意识，对被评定为质量守信等级的企业，通过市局网站向社会公告；对核定为A级质量信用等级的企业，采取一定的激励措施；对核定为B级、C级质量信用等级的企业，采取防范、提示、加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。企业在一年内有两项或二次以上不良行为的，市局、县局要向企业发出《安徽省医疗器械生产企业不良行为告诫书》。企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。

　　四是坚持公开、公平、公正，对医疗器械经营企业信用档案信息做到真实、准确、完整。企业对质量信用等级的评定结果有异议的，可向省、市食品药品监督管理局举报或提出申诉，对需要更正评定结果的在市局网站公布。质量信用等级的评定，要客观、公平、公正，医疗器械生产企业的信用档案信息要真实、准确、完整。如出现徇私舞弊，弄虚作假，造成不良影响或损失的，省局将追究相关责任人和其主管人员的责任。医疗器械生产企业对其质量信用等级的评定结果持异议的，可向所在地设区的市局或省局提出申诉，情况属实的，应及时更正或撤销。