大庆市食品药品监督管理局关于印发《大庆市医疗器械质量安全诚信管理办法（试行）》的通知

大庆市医疗器械质量安全诚信管理办法
（试行）

    第一条 为全面推进医疗器械安全诚信体系建设，切实保障医疗器械质量安全，促进医疗器械行业健康发展，努力营造公平公正、规范有序、诚信和谐、百姓放心的医疗器械市场环境，依据医疗器械相关法律法规规定，参照《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。
    第二条 医疗器械质量安全诚信管理相对人包括大庆市医疗器械生产、经营企业及使用单位。医疗器械质量安全诚信管理相对人应当依据本办法及《大庆市医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准》（以下简称《评定标准》）的规定履行义务，接受监督。
    第三条 各级食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本行政区域内的医疗器械质量安全诚信管理工作。
    市食品药品监督管理局负责全市医疗器械质量安全诚信管理工作的组织、指导和监督。
    第四条 各级食品药品监督管理部门根据工作权限采集和记录相关诚信信息。对属于本部门建档范围的，应建立医疗器械质量安全诚信信息档案。
    第五条 医疗器械质量安全诚信信息档案的主要内容包括：
   （一）医疗器械生产、经营企业和使用单位的登记注册信息
   （二）对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监管信息：监督检查记录、警告责令整改情况、行政处罚情况、会议培训考核情况、广告发布情况、行政许可情况、制度落实情况等；
   （三）医疗器械质量抽查检验报告或公告。
    第六条 医疗器械质量安全诚信信息档案不包括以下内容：
   （一）医疗器械生产、经营企业和使用单位的商业秘密和技术秘密；
   （二）医疗器械法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的信息。
    第七条 医疗器械质量安全诚信信息档案应专人负责，妥善保管，确保档案真实完整。
    第八条 食品药品监督管理部门应依据医疗器械相关法律、法规、规章、规范性文件，本办法及《评定标准》的规定进行医疗器械质量安全诚信等级考核评定。
    第九条 医疗器械质量安全诚信等级分为诚信、基本诚信、失信、严重失信四级。
    第十条 当年无违法违规行为且《评定标准》得分在80分以上的为诚信等级。
    第十一条 当年无违法违规行为，且《评定标准》得分为60分至79分的，为基本诚信等级。
    第十二条 有以下情形之一的为失信等级：
   （一）因违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定被警告、责令改正，逾期未改正的；
    （二）被立案查处的；
    （三）《评定标准》得分为50分至59分的。
    第十三条 有以下情形之一的为严重失信等级：
    （一）因违法违规被撤销、收回许可证、注册证等批准证明文件的；
　　（二）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
    （三）多次生产不符合法定标准的医疗器械，屡罚屡犯的；
    （四）生产、销售、使用不符合法定标准医疗器械，造成人员严重伤害后果、重大安全事件、重大负面影响或其他严重后果的；
    （五）违法行为存在明显故意的；
    （六）构成犯罪的；
    （七）《评定标准》得分在49分以下。
    第十四条 医疗器械质量安全诚信等级评定一般每年一次，实施科室应当按照本办法及《评定标准》规定，对监管范围内的医疗器械生产、经营企业和使用单位，提出诚信等级认定建议，经大庆市医疗器械质量安全诚信体系建设领导小组批准后予以确定。
    第十五条 医疗器械质量安全诚信等级应依据本办法及《评定标准》的规定，实行动态认定、及时调整。    
    第十六条 市食品药品监督管理局每年应通过网站、媒体等方式统一公示“失信”、“严重失信”信息。其他诚信信息，一般由所在地食品药品监督管理部门公开。
    第十七条 诚信信息应经大庆市医疗器械质量安全诚信体系建设领导小组批准后，按相关程序规定予以公开。县（区）级食品药品监督管理部门应及时向市食品药品监督管理局报送需统一公开的信息。
    第十八条 医疗器械生产、经营企业和使用单位，认为食品药品监督管理部门公示本企业的诚信信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。食品药品监督管理部门对企业提出的复核或予以更正的要求应及时调查，合理的应予以采纳。
    第十九条 违反本规定公示信息并造成后果的，按有关规定追究直接责任人的责任。
    第二十条 本办法自印发之日起试行。