国家药监局将发医疗器械监管新政

从现国家药监局获悉，近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展。

    医疗器械注册耗时过长一直以来都是困扰相关产业的重要问题，相关医疗器械企业均反映表示，许多项目的注册周期比开发周期还要长，导致目前出现许多企业通过先买现成产品获得产品注册，再进行自身开发并补办各类文件的现象，十分不利于医疗器械企业研发创新。

    据介绍，现行审批流程工作环节过多是影响医疗器械注册工作效率的重要因素。以境内第三类医疗器械首次注册申请为例，仅在技术审评和行政审批环节目前就需要分别经过10人以上的审查、审核等程序，不仅降低了工作效率，而且容易造成职责不落实，还挤占了实质性审查工作的时限。

    药监局医疗器械监管司副司长孙磊表示，药监部门此前已经注意到了相关问题，并从业界收集了许多意见，近期即将发布相关文件对医疗器械重新注册程序进行简化，相关措施包括缩短部分程序时间和简化审批流程等，此外，相关产品此前的监测汇总报告也可作为申请重新注册时的重要依据以使审查更加合理实施，预计未来新规定将能有效改善医疗器械重新注册耗时过长问题。

    据悉，药监局近期将出台创新医疗器械产品注册指导，未来有望在此基础上针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题医疗器械产品建立特别审批制度，以减少相关创新医疗器械产品用于法规流程的时间。

    “对于加快创新医疗器械产品注册审批，未来还是要引入药品注册领域中已经开展实践的提前介入理念，”孙磊表示，即将出台的指导文件主要希望通过在医疗器械产品开发和临床研究的早期，及时对企业研发提供指导、交流和咨询，以在早期减少不必要的资源浪费，提高研发效率，以尽力缩短创新产品审评审批所需时间。

    据介绍，新指导文件还能通过制定技术指南性文件，为创新者提供清晰、明确的法规路径，从而达到提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性，以促进产品研究开发和上市的进程的目的。对此，业界人士亦表示，对于目前医疗器械企业来说流程清晰更重要，有了明确规范的指导后对医疗器械研发将起到极大促进作用。

    据了解，上述文件会签程序目前都已基本完成，有望在本月内发布。对此业内机构表示，无论是促进创新医疗器械注册审批还是简化医疗器械重新注册程序，行业内具有研发优势的领先公司都将相对受益，相关措施未来将进一步促进行业兼并整合，并进一步提高产业竞争门槛。

    药监局医疗器械监管司司长王兰明亦表示，今后应进一步利用上市后安全性监测和质量体系监管等环节的信息提高注册质量和效率，包括基于较完善的上市后监管体系可以更好地实施“附有条件的审批”，以促进新产品研究和上市用于临床的进程等。