进口医疗器械监管重在三关

  近几年来，随着新建医院的加入和原有医院各分院的投资兴建，各新、老医疗机构相继引进了各种进口医疗器械及设施。使得检验检疫部门对该类进口设备的检验监管业务量呈逐年增加趋势。拿盐城地区来说，2012年全年江苏盐城检验检疫局共接受进口医疗器械检验23批次，金额为1073.7万美元，批次与上年基本持平，但金额比上年的944.9万美元增长13.6％。进口医疗器械的种类主要为X射线类、超声类、内窥镜类等，产地主要来自欧盟、美国、日本，未发现不合格。医疗器械主要是由医疗机构及经销商报检，主要制造商为GE、SIEMENS、PHILIPS三大医疗巨头，由其他国家生产的商品也是这几家公司分公司生产的。由于近几年对进口医疗器械的规范化管理，在标志、中文说明书、插头制式、3C符合性等方面均有很大改观，但往往在使用后还是会出现不少的问题，经过检验检疫部门的跟踪监管，促成了医疗单位自身和供货商沟通协调，采用售后服务方式得以解决。 

    从日常检验的情况来看，该类产品在品种上以放射性检查、治疗器械为主，金额也较大，放射性医疗设施的引进幅度较大。从原产地上看，以欧盟、美国、日本、韩国的器械为主。从质量上看，进口医疗器械的总体质量比较稳定，使用正常。因检验监管的力度不断加大，境外制造商及经销商对我国CCC认证制度的重视程度不断提高，CCC一致性不合格的情况已大幅好转。近年来进口的医疗器械中未发现入境验证不合格情况。 

 

工作人员对进口医疗设备进行查验 

  

    报检环节严格审单 

    检务部门在接受进口医疗器械报检时，重点审查：一是报检的进口医疗器械是否列入《实施强制性产品认证的产品目录》或《实施入境验证的进口商品目录》，对属于《目录》内的进口医疗器械，检务部门除要求报检人提供正常报检单证外，还须提供相应医疗器械的强制性产品认证证书或进口安全质量许可证；二是报检单证所标明的医疗器械的新旧状况，对属于国家禁止进口的旧机电产品目录内的医疗器械，检务部门不予出具“入境货物通关单”。三是报检资料应该先由检验科室审查签字后至检务部门报检，这应该成为医疗器械常规的报检程序。 

    开箱查验环节严谨细致 

    当货物到达施检现场时，检验检疫人员一定要在第一时间开箱并进行货证核对，鉴定有无新旧混装、以次充好等缺陷。一是要查验实际到货的进口医疗器械是否与报检人提供的强制性产品认证证书或进口安全质量许可证相符合，到货的医疗器械是否贴有相应的认证标志，防止必须获得而未获得我国认证的国外医疗器械流入我国。二是查验实际到货的进口医疗器械的新旧状况，防止我国禁止进口的或不符合我国安全、卫生要求的旧医疗器械投入使用。三是在检验过程中一定要严谨细致，发现敏感问题及时向上级部门汇报，为后者发出风险预警提供线索和依据。 

    检验人员一定要坚持以GB9706.1，GB9706.15等标准为依据，对电击危险防护、机械危险防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护及对超温和其他安全方面危险的防护等安全项目加大检查力度，在设备投入使用后通过后续监管或以其他方式联系具体操作及设备维护人员，获得使用、维修信息，以不断积累检验监管经验。 

    使用过程跟踪监管 

    除了加强对进口医疗器械检验外，对医疗器械的使用过程也要进行跟踪监督。对使用过程中出现的质量问题，一方面帮助使用单位与供货单位交涉处理，另一方面还向其他同型号器械的使用单位了解器械的质量情况，对出现的共性问题及时向上级汇报，使上级主管部门及时掌握进口医疗器械的质量情况。对运行正常、使用效果良好的进口医疗器械，根据使用单位提供的进口医疗器械使用情况说明，及时出具“入境货物检验检疫证明”。 

    此外，检验检疫部门要与医疗机构加强联系，建立一套完善的报告和回访制度，尽量全面地掌握进口医疗器械在后续使用中发现的问题，一方面要加强对检验检疫员工的培训力度，让一线检验人员对医疗器械有较深的了解，另一方面可以聘用当地医疗机构行业专家，定时汇总各种医疗器械使用状况，这样既可节约检验人员人力资源，又可以发挥行业专家的专业优势，实现优势互补。