谈药品电子监管码赋码

随着信息技术的发展和药品监管的不断深入，药品电子监管作为一项新的监管方式已经逐渐进入了公众的视野。 

    这一新的监管方式，从2005年国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》开始的。这个条例要求省级以上人民政府药品监督管理部门，根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发和使用单位的麻醉药品和精神药品实施监控，并与公安机关建立信息共享。国家食品药品监督管理局从2007年开始启动了特殊药品---麻醉药品和精神药品的电子监管工作。从2008年11月份开始，借鉴特药监管的成功经验，对高风险产品血液制品、疫苗和中药注射剂、二类精神药品四大类高风险药品实施电子监管。随着医改不断深入，2010年国家药监局把基本药物纳入了电子监管的范围。到2012年2月底，国家颁布的307种基本药物，涉及到56000个品种，已经全部纳入了电子监管，药品的生产、流通都纳入电子监管的范畴。 

    药品电子监管流程 

    所谓“药品电子监管”，即运用信息技术、网络技术和编码技术，在药品的最小包装物（如小药盒）赋上一个电子监管码，通过这个码给予药品一个特殊的、合格的“身份证”，纳入电子监管系统。进入电子监管系统以后，企业通过向电子监管网上传监管码信息，使得每个赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。通过药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动，达到被监管药品可控。 

    首先，生产企业要从电子监管网的平台上下载电子监管码，把监管码赋在药品的最小包装物上；装入药品以后，在药品电子监管系统里激活该码，激活以后，这盒药就有合法身份，并存入国家药品的电子监管网。在他出厂时，再把这个码的信息上传到电子监管网，数据中心就获得了它的出厂信息；出厂后，药品经营企业收到药品，扫读这个电子监管码，通过数据中心核对，就知道这个产品已经到了某个批发企业；批发企业把它销售出去的时候，还必需再扫一次码（即核销），又传递出了一个信息，这个产品离开了这家批发企业，进入到下一级批发企业、零售或者是到医疗机构；到零售时，卖给消费者的时候再经过扫读（核销）的过程，就可以知道药品已经销售给了消费者。这就是一个完整的药品电子监管流程。 

    就消费者而言，可以通过国家食品药品监督管理局官网下载“药品管家”软件，实时在线扫读购得的药品的最小包装物（如小药盒）上电子监管码，获得该药品的完整、详细信息。 

    对于药品监管来说，这样的药品监管网络主要有三个方面的作用。一个方面可以有效地打击假冒伪劣药品的行为，非法药品无法进入正规的销售通道，通过一个闭环操作，能够使企业合法利益得到维护。第二，可以有效地对一些有质量问题，或者是安全问题的产品实施追溯。从生产到批发、流通、使用，全链条都在监控之中。所以，任何一个问题产品，它在任何地方发生了问题，在几分钟之内，电子监管网就可以把这批产品锁定，能够及时地把这些产品召回，终止对消费者的伤害，避免发生药害事件。第三，通过电子监管网可以实时监控。 

    2012年1月国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），要求完成高达6500个药品标准的提高工作，并对药品生产监管和流通监管同时提出更高的要求。由于《规划》要求健全药品上市后再评价制度，因此药品的生产企业将不能再像之前销售出去后不管不问，企业对于在之前的药品生产环节会更加严格和苛刻，以免销售后可能会出现的各种问题，这在本质上也有助于企业对药品安全的重视。 

    《规划》专门对信息化提出了要求，要求国家食品药品监督管理局牵头，推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程以及可追溯的药品电子监管体系。 

    电子监管码是以条码为载体形式附着在产品包装上的个性化信息，每个电子监管码承载的信息都不相同且是唯一的。国家计划在“十二五”期间将制药行业全品种纳入电子监管范畴，那样可变赋码印刷在电子监管码上的应用将会更加广阔，就拿制药行业为例，全国约有7146家制药企业，每天出厂销售药品数以万计，如按照要求赋码，每天需要对数以万计的药品最小销售包装赋码，这就要求药盒承印企业必须具备赋码生产能力，来满足制药企业的电子监管码赋码的需求。可以说药品电子监管码赋码是具有中国特色的，因起步自中国，所以没有其它经验可借鉴，专用赋码设备也是由此而誕生。 

    药监码印刷的发展 

    监管码印刷初期，由于制药企业和药盒印刷企业对政策推进存在疑虑，药监码印刷初期的印刷速度只能达到30-50m/min，成为生产环节中新添加的效率瓶颈、管理瓶颈、利润陷井。 

    根据我国《国家药品安全“十二五”规划》所铺垫的药盒印刷包装前景，《新闻出版业“十二五”时期发展规划》和《印刷业“十二五”时期发展规划》所要求的绿色印刷、节能环保，印刷企业在几年的药监码印刷实践的基础上，对药监码赋码方案的选择已经越来越理性。在为药品客户提供服务之前，包装印刷企业需要确保已经了解药监码赋码综合成本和进度要求，同时还必须使成本与药品客户赋码项目的产品要求相符合。具备高速、安全、经济的赋码综合成本以及符合环保绿色的解决方案，成为未来药监码印刷的主导。 

    在药监码药盒印量已经并将有更大幅度的增长的背景下，赋码设备实用性、赋码品质、赋码品质控制、赋码设备在整个药包（盒）印刷生产链中位置等，都是有意介入药品包装印刷业务的印刷企业所必需考虑的因素。避免药盒赋码工序成为生产环节天然瓶颈，防止产生新的短板效应，推行全面绩效管理计划是包装印刷行业是必需坚持原则。 

    赋码设备种类 

    在药监码市场上，存在多种不同类型的赋码设备。从技术角度来说，目前市场上常见的赋码技术有转印打印类、喷墨打印类、激光打印类等。 

    转印打印类 

    这是入门级的赋码设备，一次性投入低，但生产速度慢，印刷精度为300dpi时速度一般为12m/min,幅宽较窄，且碳带的成本较高。该设备不适合规模化的生产，业务量非常小的企业可以采用这种设备。 

    喷墨打印类 

    喷墨印刷是一种新的无接触、无压力、无印版的复制技术，代表着未来国际主流数字印刷技术的发展方向，也是目前国内印制电子监管码的主流方式和推进方向。喷墨设备成为药监码喷印主要选用的设备类型，效果比较好。这是因为数字喷墨技术具有以下优势：首先，可以提供个性化的可变数据；其次，数字印刷引擎可以作为印刷单元使用，也可以与柔印、丝印、覆膜组合，是一种适合不同门类的数字印刷技术；第三，它可以实现低碳、节能、环保的绿色印刷，既节省消耗材料，降低人工成本，又有利于环保；第四，减少停机时间，有利于提高生产效率。