苏州食药监局强化高温季节无菌医疗器械生产企业监管

为确保高温季节无菌医疗器械产品质量安全，加强对医疗器械生产环节风险防控，江苏省苏州市食品药品监督管理局针对前期排查出的安全隐患，就无菌医疗器械生产企业管理中的关键问题和薄弱环节进行检查。

　　一是强化无菌医疗器械生产企业质量监管。突出对企业洁净厂房环境控制、卫生管理制度执行情况、工艺用水、原材料和成品检验、灭菌控制、库房管理等环节重点检查，并对夏季高温季节洁净车间、库房、环氧乙烷灭菌车间防火、防爆等问题进行排查。

　　二是增强企业安全生产意识。督促企业按照生产质量规范要求及时整改，牢牢把握住产品质量安全这一主线，加大资金投入，完善硬件设施建设和软件资源，建立常态化员工培训机制，对检查中存在问题的企业负责人进行约谈。

　　三是加强医疗器械不良事件监测和信息收集。督促生产企业不断完善内部的监测体系，对顾客反馈中存在问题的企业产品及时进行分析汇总上报，及时开展重点监测及再评价研究。