浙江连续6年开展器械企业质量信用评定

为进一步提升医疗器械生产企业质量信用水平，强化企业的产品质量第一责任人意识，浙江省食品药品监管局近日完成2012年度医疗器械生产企业质量信用等级评定，这是浙江省自2007年以来连续6年开展此项工作。
 
　　此次全省共对552家第二、三类医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定。其中，评出诚信企业153家，占27.7%；守信企业350家，占63.5%；警示和失信企业49家，占8.8%。从评定结果看，医疗器械生产企业质量信用水平总体比较稳定，但比上年度有下滑趋势，警示和失信企业从上年度的34家增加到49家，连续警示和失信企业从7家增加到10家。
 
　　2012年，浙江省局制定了医疗器械生产企业日常监管实施细则，加大了医疗器械生产企业日常监管力度，并在552家企业中选取66家高风险低信用的企业纳入重点监管范围。通过评定，这66家企业中被评为诚信企业的有32家，与上年度持平；守信企业25家，比上年度减少7家；警示企业8家，比上年度增加4家；失信企业1家。其中，13家重点监管企业连续6年被评为诚信企业，占连续诚信企业总数的45%，说明大部分重点监管企业的质量信用水平相对较好。但少数企业因产品责任和法规意识不强、质量管理存在系统性缺陷、产品质量不稳定等原因出现质量信用波动的情况。比如，1家企业因处于破产重整阶段，管理层存在急功近利思想，一段时间内连续出现伪造生产批号、产品不符合标准要求、未经检验合格即出厂销售等违规行为，被严厉查处；4家企业因产品监督抽验不合格被评为警示企业；4家企业因质量管理体系运行不到位被责令整改或行政处罚。
 
　　从评定结果看，定制式义齿生产企业的质量信用水平仍普遍偏低，影响到全省医疗器械生产企业质量信用整体水平。在2012年度评出的49家警示和失信企业中，有23家为义齿生产企业，其中5家企业连续两年以上被评为警示和失信等级。
 
　　下一步，浙江省食品药品监管系统将根据医疗器械生产企业质量信用评定情况，继续将低信用等级企业作为日常监管重点，对企业存在的问题逐一加以解决。对连续警示和失信的10家企业，加大对企业负责人的法规培训和质量承诺约谈力度，强化监督检查的关联度和连续性，消除质量安全隐患和监管风险。同时，结合药品安全“黑名单”制度，探索建立医疗器械生产企业禁入和退出机制，并在日常监管和行政审批过程中，对诚信企业减少检查频次，优先安排核查和行政审批，营造“诚信受益、失信受限”的质量信用氛围。