制定损害控制措施应以风险评价的定量结果为根本依据,对控制措施的获益和成本进行全面的分析和比较,以保证损害控制的针对性和有效性。损害控制措施的成本包括时间成本和资金成本,增加时间成本有可能造成资金成本增多。在执行具体任务时,需要建立一套完整、周密的损害控制方案体系。该体系应包括预防方案、应急方案和纠正方案。
预防方案
预防方案应该内容具体、范围广泛。制定预防方案的途径有组织途径、管理途径、技术途径、信用途径等。
就医疗器械监管工作而言,组织途径主要是明确医疗器械监管部门及监管人员的风险防控职责和分工,以保证预防方案得到有效的贯彻和落实,并使各方面人员有效沟通、形成合力。这需要对相关人员进行风险培训,建立风险管理制度和联席会议制度等。
管理途径,即通过风险隔离来分解风险单位、缩小风险范围、避免若干监管风险发生关联。例如,根据医疗器械企业的质量信用等级和不同产品的风险程度分类监管、分别设定检查次数和检查人员等,对不合格产品实施召回,采用风险分散法增加风险承担单位,明确企业是质量第一责任人,设立一类医疗器械技术审评机构等。
技术途径是基层医疗器械监管工作中经常采用的风险对策,如设立或增补医疗器械监管地方性法规、规章,开展监督抽验和评价性抽验,考核企业质量体系等。
信用途径,如要求医疗器械企业和监管人员树立诚信自律意识,建立以法律和道德为基础的诚信体系,通过建立“黑名单”、实施信用等级分类和外部监督等加强医疗器械监管信用体系建设。