医疗器械制造许可证评审-不合格品控制文件要求

医疗器械生产许可证-不合格品控制要求:
生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。
生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。