API认证.API认证程序文件-产品设计开发控制程序

1.0目的
对法兰产品开发设计过程加以控制,以确保新产品的固有质量能充分满足顾客的产品要求。
2.0适用范围
适用于公司所有新法兰的设计开发。
3.0定义(无)
4.0职责
技质部负责产品设计开发,相关部门配合。
5.0内容
5.1当接到特殊产品的订单后,技质部应收集有关资料,做好设计开发准备。
5.2设计开发的策划
5.2.1技质部部长负责设计开发活动的策划,并且制定《设计开发计划表》呈总经理批准。
5.2.2《设计开发计划表》包括：
a) 各分项目安排：技质部负责设计计算、设计图纸、工艺的设计、检验指导书等项目；生产部负责加工制造；采购部负责供方的选定等项目。
b) 各项目负责人；
c) 各项目之预定完成日期； 
d) 规定设计开发的阶段，明确各阶段的内容；
e) 对设计开发的评审、验证、确认等活动进行安排；
f) 对设计开发输出的要求；
g) 其它。
5.2.3各项目负责人按《设计开发计划表》进行设计开发。
5.2.4 技质部部长在每个阶段完成后，或在必要时，召集各项目负责人讨论设计开发进展情况，协调下一步的行动，并将结果记录在《会议记录》上，并且向总经理汇报。
5.2.5 随着设计开发的进展，可能发生要求的更改、情况的变化，技术经理应适时对设计开发计划进行修改、或更新，记录在《设计开发计划变更通知单》上，报总经理批准，并及时通知各项目负责人。
5.2.6项目负责人和参与设计开发的技术员应具备的资格要求、所需要的技术资料、设计文件（包括方法、假设、公式和计算）及相关的仪器设备等资源应在《设计开发计划表》中予以规定。
5.2.7 总经理确保这些资源的需求。
5.3设计开发的输入
5.3.1技质部部长应召集各项目负责人一起确定设计开发的输入，并记录在《设计开发输入表》上。设计开发输入应包括：
a) 产品的功能和性能要求；
b) 适用的法律和法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的实用信息；
d) 所必需的其他要求（如API 6A，API 17D, CE技术规范等）；
e) 顾客规定的要求。
5.3.2 技质部部长应组织各项目负责人（需要时，包括销售人员或顾客）评审输入的充分性和适宜性，对不完整、含糊或矛盾的要求应予以解决，并记录在《设计开发输入表》上。
5.4设计开发输出
技质部应确保设计开发的输出以能够针对设计开发的输入进行验证的方式提出。设计开发输出包括但不限于:
a) 全套图；
b) 装配图（如果有）；
c) 计算说明书；
d) 初始《材料清单》或《零件清单》；
e) 整套生产工艺文件；
f) 进货检验、制程检验、最终检验的检验指导书；
g) 规定安全使用方法、安装方法、保养及维修方法的文件；
h) 其他。
设计开发输出在放行前，应得到总经理的批准。
5.5设计开发评审
5.5.1技质部部长根据《设计开发计划表》组织与所评审的设计开发阶段有关的职能代表（需要时，包括参与设计的人员、生产部、采购部、销售中心或有关顾客代表）在适当的阶段进行设计开发评审，评价设计开发的结果满足要求的能力，和识别任何问题并提出必要的措施。评审内容如下：
a) 产品标准的符合性，采用国际标准、国家标准或其它标准的程度；
b) 产品的先进性，产品的设计功能和性能参数与国际标准、国家标准或其他标准的比较；
c) 总体结构的合理性、可靠性、耐用性、可维修性及安全性；
d) 产品对环境的影响；
e) 零件图/装配图的细节（如果合适）；
f) 设计输出文件是否齐全及其完整性、协调性；
g) 制造工艺性；
h) 质量保证能力；
i) 其它。
评审的结果记录在《设计开发评审报告》上。技质部部长对评审所采取的任何必要的措施进行跟踪，并记录在《设计开发评审报告》内。
5.5.2设计开发输出经评审如需修改,有关技术人员进行修改后,交技质部部长再按本程序5.8进行更改。
5.5.3技质部部长应确保最终设计评审由未参与原设计的其他人员承担,需要时,可聘请外来人员承担。评审结果应记录在《最终设计开发评审报告》上。
5.5.4当设计输出可作为试制文件时在图样及有关文件右上角盖上《样件》印章。
5.6设计开发验证
5.6.1为了确保设计开发输出满足输入的要求，技质部部长根据《设计开发计划表》中的规定组织有关人员对设计开发进行验证。
5.6.2设计开发验证可包括下列活动的一种或几种：
a) 通过采用其他计算方法证实设计结果的精确性；
b) 与7.3.4活动不相关联的设计输出文件的评审；
c) 把新设计与已证实的类似设计进行比较。
设计开发验证的结果及任何必要的措施记录在《设计开发验证报告》上。
5.6.3当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，技质部部长应采取有效的跟踪措施包括更改设计，设计更改按本程序5.8进行，直到设计开发验证满足输入要求。并将跟踪措施记录在《设计开发验证报告》上。
5.7设计开发确认
5.7.1为确保产品能够满足规定的使用要求或一直的预期用途的要求，技质部应按照《设计开发计划表》的规定进行设计开发确认。只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。
5.7.2设计确认可包括下列活动的一种或几种：
a) 样件试验；
b) 生产产品的功能和/或操作试验；
c) 按工业标准和/或管理的要求的规定试验(对API 6A，CE产品应按API 6A，CE技术规范的规定试验)；
d) 现场性能试验和评审。
技质部部长应将确认结果记录在《设计开发确认报告》上。
5.7.4 当确认结果表明设计开发的样件不能或不能全部满足预期使用要求时，技质部经理应采取有效的跟踪措施，包括变更或重新设计（按本程序5.8进行），直至满足要求为止。跟踪措施也应记录在《设计开发确认报告》上。
5.7.5对通过设计确认，可批量生产的项目可由技术员对图纸及有关资料在右上角盖《量产》印章。
5.8设计开发更改
5.8.1 因评审、验证、确认的结果未满足要求或持续改进而进行设计开发更改时，技术人员应填写《设计开发更改申请单》，并交技质部部长。
5.8.2技质部部长组织参与原项目设计开发有关职能人员进行评审，以 确定更改是否适当，并将评审结果记录在《设计开发更改申请单》上。
5.8.3 必要时，技质部部长应安排对更改的局部或整体进行验证及确认（见本程序5.6 5.7），并将结果记录在《设计开发更改申请单》上。 
5.8.4经总经理批准后，通知有关设计人员实施更改。技质部部长负责更改措施的跟踪，并记录在《设计开发更改申请单》上。
5.8.5 因顾客的产品要求变化而需要进行设计开发更改时，销售中心经理应组织对产品要求进行再次评审（见本程序5.5），通知技质部部长。技质部部长按本程序5.8.2 5.8.4进行设计开发更改。
5.8.6当API 6A，API 17D,CE等技术规范变更时,技质部部长应组织参与原项目设计开发有关职能人员对其进行评审,需要时，技质部部长按本程序5.8.3 5.8.4进行设计开发更改,并提交API批准。
5.9技质部保管图纸及设计资料,并按《图纸资料管理细则》的有关规定管控，永久保存，《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》、《设计开发确认报告》等保存期为10年。
5.10样件合格或产品鉴定合格后,技质部负责在图纸右上角盖《量产》印章。
6.0参考文件
6.1图纸资料管理细则
7.0记录
7.1设计开发评审报告
7.2设计开发计划表
7.3设计开发确认报告
7.4 设计开发更改申请单
7.5 设计开发输入表
7.6 设计开发验证报告
7.9印章
7.9.1样件
7.9.2量产