生产企业现场审查按《现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，评分条款总分为 300 分，其中否决条款5项，各部分内容和分值.（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本项分数扣完为止。
生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，评分条款总分为 300 分，其中否决条款5项，各部分内容和分值为：
1.人员资质 70分
2.场 地 80分
3.法规资料 40分
4.生产能力 40分
5.检验能力 70分
（四）评判标准：
1、“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
2、“否决条款”全部合格且其余部分的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格。
3、“否决条款” 有一项不合格或“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%,即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定的满分值乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 基本达到要求, 但仍需改进；
0.5 已执行,但尚有较多差距；
0.0 达不到规定要求。
（三）缺项（条）的处理: 缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）﹡100%
（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实际考核分值及总实际得分率。总实际得分值为各部分实际得分之总和，总实际得分率=总实际得分值/总实际考核分值﹡100%。
