生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。
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条款 |
检查内容与要求 |
审查方法 |
标准分 | ||
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场 地 （80分） |
1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。 |
核查3方面场地是否独立和适当； |
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10 | |
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核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。 |
10 | ||||
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按评分系数评分 | |||||
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2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。 |
（1）查看生产场地环境及照明情况；
（2）查看生产面积是否拥挤。
注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范》的要求。 |
20 | |||
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按评分系数评分 | |||||
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3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。 |
查看仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要； |
15 |
10 | ||
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仓库是否整洁、有“五防”措施。 |
5 | ||||
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按评分系数评分 | |||||
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4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。 |
（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容及执行情况。 |
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10 | ||
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（2）现场查看物品分类及堆放的情况及记录，是否满足库房管理制度的要求。货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求。 |
15 | ||||
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按评分系数评分 | |||||
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5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。 |
1． 查此类物品的管理制度；
2． 现场是否独立存放并有无标记；
3． 执行特种管理制度的记录情况。
(如无此类物品可列为不适用项) |
否决项 | |||
