医疗器械质量管理体系与ISO9001等体系的关系

医疗器械质量管理体系与ISO9001等体系的关系:

与ISO9001的关系
本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录B。
本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。
0．3．2 与ISO/TR14969的关系
ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4与其它管理体系的相容性
为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。